Les Essais Cliniques au Canada
Les nouveaux traitements font l’objet d’essais cliniques avant d’être homologués pour un usage thérapeutique général. Des mesures de protection sont en place pour que les essais cliniques soient le plus sûrs possible et conformes aux normes d’éthique médicale. Participer à un essai clinique peut être l’unique moyen d’avoir accès à de nouvelles thérapies potentiellement utiles qu’il serait impossible d’obtenir autrement.
Les essais cliniques sont financés par des compagnies pharmaceutiques qui évaluent leurs nouveaux traitements. Par conséquent, le coût des traitements, des examens et des consultations chez le médecin sont généralement pris en charge et les patients sont suivis de près. Des critères très précis sont habituellement appliqués pour sélectionner les patients qui peuvent participer à des essais cliniques, comme la gravité ou le stade de la maladie ainsi que les types des traitements reçus précédemment, le cas échéant.
Si vous êtes admissible à une étude clinique, vous ne serez pas en mesure, dans la plupart des cas, de choisir dans quel groupe vous serez placé, à savoir le groupe de patients qui recevra le protocole de traitement habituel ou le groupe auquel sera administré le nouveau médicament. Souvent, ni vous ni votre médecin ne serez informés du traitement qui vous sera administré.
Cette affectation aléatoire des patients et cet essai en double aveugle (ni vous et ni le médecin savez quel traitement vous recevez) sont des éléments importants pour s’assurer le plus possible de l’impartialité des essais cliniques et de la clarté des résultats.
Si vous souhaitez participer à un essai clinique, demandez à votre médecin s’il existe des études qui vous conviendraient.
REGARDER LES Notions de base des essais cliniques avec Dawn Richards, PhD
A l’échelle du Canada
Base de données canadienne de recherche d’essais sur le cancer
Base de données des essais cliniques de Santé Canada
WCG CenterWatch [en Anglais]
Ontario
Essais sur le cancer en Ontario
Essais cliniques Ontario Recherche d’essais cliniques [en Anglais]
Colombie-Britannique
Essais sur le cancer en Colombie-Britannique
Base de données des essais cliniques de la recherche sur le cancer en Colombie-Britannique [en Anglais]
Alberta
Essais cliniques sur le cancer en Alberta
Essais cliniques sur le cancer en Alberta [en Anglais]
Saskatchewan
Manitoba
Nouvelle-Écosse
Terre-Neuve et Labrador
Île-du-Prince-Édouard
Yukon, Territoires du Nord-Ouest et Nunavut*
*Voir les bases de données pancanadiennes sur les essais cliniques.
Trouver des Essais Cliniques
Les sites web suivants peuvent également vous aider à trouver des essais cliniques mondiaux pour le mélanome ou d’autres cancers :
ClinicalTrials.Gov [en Anglais]
Vous trouverez des essais cliniques sur le mélanome ou d’autres cancers de la peau sur ce site Web. Il est géré par Bibliothèque de médecine des États-Unis qui surveillent toutes les études menées dans le monde entier sur tous les types de maladies. Faites des recherches sur les essais cliniques portant sur votre type de cancer et où ils ont lieu pour voir ceux auxquels vous êtes susceptibles d’avoir accès, puis parlez-en avec votre médecin.
BMS Study Connect [en Anglais]
Une plateforme conviviale sur laquelle les patients et les soignants peuvent facilement rechercher des essais cliniques (nouveaux, en cours, à venir ou anciens) sur des produits BMS pour le traitement de n’importe quel type de pathologie, y compris le mélanome.
Merck Clinical Trials [en Anglais]
Un outil de recherche interactif pour trouver des essais cliniques au Canada portant sur le traitement de n’importe quel type de pathologie, y compris le mélanome et les autres types de cancer de la peau.
ForPatients by Roche [en Anglais]
Ce site compte un outil de recherche pour trouver des essais cliniques sur le traitement de plusieurs types de cancers, et d’autres affections, comme les maladies auto‑immunes et neurodégénératives. On y trouve des renseignements détaillés sur les essais cliniques en général, des articles sur les droits des patients pendant et après un essai clinique et les endroits où trouver les résultats des essais cliniques de Roche qui ont été publiés.
Leal Health [en Anglais]
Leal Health est un outil conçu pour les patients qui recherchent des essais cliniques. Sa technologie analyse toutes les options de traitement pertinentes et présente instantanément, dans un langage facile à comprendre, uniquement ce qui correspond à votre état de santé. Ils éliminent les obstacles qui vous empêchent de devenir un véritable partenaire de votre oncologue dans la prise de décisions concernant votre avenir.
Regarder Les rôles des secteurs de compétence en matière d’accès aux médicaments au Canada et incidence des déterminants sociaux de la santé avec Louise Binder
Regarder Dr An-Wen Chan (Université de Toronto) sur les Essais Cliniques au Canada, avec Sous-titres en Français
Informations sur les Essais Cliniques
Les phases sont les vagues séquentielles de patients dans les essais cliniques, afin de tester le traitement sur une plus grande variété de sujets et de prouver les critères d’évaluation. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur chaque phase.
Source du tableau : Fondation Sauve ta Peau
Phase 1: Ces essais s’appellent également « premier essai clinique chez l’humain », car il s’agit habituellement de la première fois que l’intervention est testée sur une personne. Ces essais visent à recueillir de l’information sur la sécurité, la dose appropriée et les effets secondaires chez un petit nombre de participants (généralement 20 à 80 personnes).
Phase 2: Ces essais servent à garantir que l’intervention agit comme prévu, à déterminer si la dose doit être modifiée et à en apprendre davantage sur les effets secondaires potentiels. Cette phase est menée auprès d’un plus grand nombre de participants (environ 100 à 300 personnes).
Phase 3: Ces essais s’appellent également « essais cliniques randomisés » et permettent de tester la durée des effets d’une intervention et d’en apprendre davantage sur les effets secondaires potentiels. Cette phase implique de nombreux participants (généralement des milliers de personnes). Vous trouverez d’autres informations sur la randomisation ci-dessous.
Phase 4: Cette phase s’appelle également « surveillance post-commercialisation », car il s’agit de surveiller une intervention après sa mise en vente, c’est-à-dire une fois sur le marché. Cette phase examine les effets à long terme et tout effet secondaire chez un vaste groupe de personnes.
Dans cette vidéo, Mme Sharon Frietag parle des types d’essais cliniques et fournit des informations sur les différentes phases des essais thérapeutiques, leurs objectifs et leur fonctionnement.
Bien qu’il ne vous soit pas demandé de payer pour participer à un essai, des coûts peuvent être associés à vos visites à l’hôpital (repas, transport, parking), en particulier si vous devez parcourir une grande distance pour le traitement. Il se peut également que vous deviez vous absenter de votre travail pour recevoir des traitements ou si vous ressentez des effets secondaires ; en fonction de ces effets secondaires, des médicaments ou des types de soins supplémentaires peuvent ou non être pris en charge par votre assurance.
- Chercheur principal : Personne responsable de l’étude, qui peut être un médecin, un dentiste ou un autre professionnel de la santé.
- Coordonnateur de la recherche clinique : Personne responsable de la coordination des tâches quotidiennes liées aux essais cliniques, y compris la planification et l’établissement de l’horaire des participants et la collecte des données. Il s’agit souvent de la personne de l’équipe de l’essai avec laquelle les participants sont appelés à avoir le plus d’interactions.
- L’équipe de recherche peut également comprendre les personnes suivantes :
- Infirmière de recherche : Infirmière membre de l’équipe de recherche, qui assume parfois également le rôle de coordination de la recherche clinique pour l’essai.
- Conseiller en génétique : Professionnel de la santé doté d’une formation en génétique et en services de consultation.
- Travailleur social : Professionnel ayant pour rôle d’aider les gens à résoudre les défis auxquels ils sont confrontés et à y faire face.
- Diététiste : Personne spécialiste de la nutrition et de ses liens avec la santé.
- Pharmacien : Professionnel de la santé spécialiste des médicaments, qui fournit des médicaments aux personnes dotées d’une ordonnance médicale et qui est appelé à fournir des services-conseils sur le sujet.
- Infirmière praticienne : Infirmière titulaire d’un diplôme d’études supérieures et d’une formation clinique, souvent autorisée à fournir des soins de première ligne et d’autres services médicaux aux patients.
- Patients partenaires : Personnes qui vivent ou ont vécu avec un problème de santé ou qui ont une expérience spécifique relative au système de santé et qui apportent leur perspective à l’équipe chargée de l’essai clinique.
Il y a certaines choses que vous devriez rechercher pour vous aider à déterminer si un essai clinique est bon pour vous, y compris :
- Si vous répondez aux critères d’admissibilité pour participer à l’essai clinique. Pour pouvoir participer à un essai clinique, vous devez répondre à certains critères.
- Si on vous demande de payer pour participer à un essai clinique. Il est possible que vous ayez à débourser certains frais comme les frais de déplacement ou de stationnement, mais vous ne devriez pas avoir à payer pour participer à un essai clinique.
- Les qualifications des membres de l’équipe. Souvent, les membres de l’essai clinique ont travaillé ou étudié dans le domaine visé par l’essai clinique ou ils sont affiliés à un établissement académique, comme une université.
- Si la demande d’essai clinique a été évaluée par un organisme de réglementation, par exemple Santé Canada ou la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Le rôle de Santé Canada est d’évaluer toutes les demandes d’essais cliniques et de s’assurer que la population canadienne a accès à des médicaments et à des produits de santé sécuritaires et efficaces.
- Si l’essai clinique a été évalué et approuvé par un comité d’éthique pour la recherche (CER). Le CER évalue les demandes d’essais cliniques pour s’assurer qu’elles sont recevables du point de vue éthique.
- Si l’essai clinique a été évalué et approuvé par l’établissement ou l’organisation (p. ex. un hôpital) où il a lieu.
Vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à l’essai clinique à tout moment sans avoir à fournir une raison. Cette procédure s’appelle le retrait. Si vous choisissez de vous retirer de l’étude, nous vous invitons à contacter le médecin ou un membre du personnel de l’étude pour l’informer de votre décision ou pour lui poser d’autres questions avant de prendre votre décision.
Si vous décidez de vous retirer de l’essai, il est possible que l’on vous pose des questions sur votre expérience et que l’on vous demande de passer des tests sanguins et des examens physiques afin de mettre fin à votre participation en toute sécurité.
De plus, il est possible que vous puissiez retirer votre permission à ce que les informations recueillies à votre sujet pendant l’essai clinique soient utilisées, ce qui signifierait que vous vous retirez de l’essai clinique.
Les termes suivants proviennent de Clinical Trials Ontario.
Pour un glossaire plus complet des termes, y compris les différents types de traitement, voir le glossaire des termes relatifs au mélanome de Save Your Skin.
Accès étendu
Aussi appelé accès pour des raisons humanitaires. L’accès étendu constitue un moyen pour les patients d’avoir accès à des interventions qui ne sont pas encore approuvées par un organisme de réglementation, dans des circonstances où il n’existe pas d’options de traitement comparables ou satisfaisantes en dehors d’un essai clinique.
Biais
Un biais désigne dans le cadre d’un essai clinique un défaut dans la conception de l’essai ou dans la façon dont les informations sont recueillies ou interprétées. Un biais peut mener les chercheurs à tirer des conclusions erronées de l’étude.
Comité d’éthique de la recherche (ou CER)
Comité indépendant composé de personnes ayant des compétences différentes (p. ex. droit, médecine, éthique, participation de la communauté, etc.) qui évalue l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains. Le CER examine tous les documents relatifs à l’essai, y compris les protocoles et les renseignements ou documents transmis aux participants potentiels ou réels, afin de s’assurer que les participants sont informés de manière adéquate et qu’ils sont libres de prendre une décision de leur plein gré quant à leur participation, et qu’un équilibre raisonnable existe entre les risques et avantages potentiels de l’étude. Le CER continue d’examiner les informations relatives à l’essai tout au long de sa durée, notamment en ce qui concerne les événements indésirables et les modifications apportées en cours de route.
Dans la vidéo ci-dessous, Mme Sharon Frietag décrit le rôle du comité d’éthique de la recherche :
Consentement éclairé
La participation à un essai clinique est volontaire. Si vous songez à participer à un essai clinique, il est essentiel que vous ayez assez d’informations pour prendre une décision éclairée. On doit également vous permettre de poser des questions, d’en parler à d’autres si vous le souhaitez (p. ex. à des membres de votre famille ou à des amis) et de prendre le temps nécessaire pour prendre une décision qui vous convient.
Un des éléments clés du consentement éclairé pour la plupart des essais cliniques est le document intitulé « formulaire de consentement éclairé » ou « formulaire de consentement ». Ce document doit fournir toutes les informations pertinentes sur l’essai clinique et être écrit de manière à être compréhensible pour vous. On doit vous accorder assez de temps pour le lire et poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Si vous acceptez de participer, il est possible que l’on vous demande de signer le formulaire de consentement. De plus, une copie de ce formulaire devrait vous être fournie pour que vous puissiez la conserver dans vos dossiers.
Le consentement éclairé n’a pas nécessairement à être donné au moyen d’un formulaire de consentement écrit. Il peut être recueilli autrement, de manière non écrite, suivant une méthode préalablement approuvée par un comité d’éthique de la recherche.
Le consentement éclairé est un processus continu tout au long d’un essai clinique. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment. Si vous participez à un essai clinique et que votre médecin ou l’équipe de l’étude apprend une nouvelle information qui pourrait affecter votre volonté de continuer à participer (p. ex. une information concernant la sécurité de l’intervention), cette information doit vous être fournie.
Critères d’admissibilité
Ensemble des facteurs qui déterminent si l’essai vous convient ou non. Ces facteurs peuvent comprendre le fait d’être atteint par une maladie ou une affection donnée, d’appartenir à une certaine tranche d’âge ou origine ethnique, de vivre dans un lieu spécifique ou à proximité, etc. Les critères d’inclusion désignent les caractéristiques nécessaires pour participer à l’essai clinique. Par exemple, dans le cas d’un essai clinique sur le cancer, les critères d’inclusion pourraient comprendre certaines caractéristiques génétiques spécifiques. Les critères d’exclusion désignent les caractéristiques qui font en sorte qu’une personne ne peut participer à l’essai clinique, par exemple, une grossesse ou un problème de santé donné.
Critère d’efficacité
Le terme « indicateur de résultat » peut également être utilisé. Résultat mesuré afin de déterminer si l’intervention administrée lors de l’essai clinique a eu un effet bénéfique ou non. Il peut s’agir par exemple de savoir si un participant a contracté une maladie, combien de temps un participant a survécu après avoir reçu un traitement, etc.
Efficacité
Capacité d’une intervention à produire l’effet désiré ou à parvenir au résultat escompté.
Essai à l’insu
Dans un essai à l’insu, une ou plusieurs personnes ne savent pas dans quel volet ou groupe de traitement les participants ont été affectés de façon aléatoire. Dans un essai « à simple insu », les participants ne savent pas quelle est l’intervention qu’ils reçoivent. On parle d’un essai « à double insu » lorsque ni les participants ni l’équipe de l’essai ne savent dans quel volet de traitement se trouvent les participants. Le procédé de l’essai à l’insu est utilisé pour éviter d’introduire un biais lié à la connaissance du traitement reçu par les participants dans l’évaluation des résultats (p. ex. état de la maladie, effets secondaires).
Essai de prolongation ouvert
Phase pouvant suivre un essai clinique à l’insu dans lequel un placebo était employé à des fins de contrôle. Dans un essai de prolongation ouvert, tous les participants reçoivent le médicament ou le traitement actif, quel que soit le volet de traitement auquel ils ont été assignés au début de l’essai. Il n’y a pas d’insu dans cette phase, comme les participants et les membres de l’équipe de l’essai savent que tous les participants reçoivent le médicament ou le traitement actif (et non un placebo).
Essai en aveugle
Autre terme pour désigner un essai à l’insu.
Événement indésirable (aussi appelé réaction ou effet secondaire)
Incident d’ordre médical non intentionnel se produisant lors d’un essai clinique, prévu ou imprévu, qui peut ou non être dû à l’intervention ou aux interventions testées. L’événement indésirable peut être léger ou de faible gravité (par exemple, une éruption cutanée) ou plus grave (par exemple, la mort). Tous les événements indésirables qui surviennent au cours d’un essai doivent être signalés, qu’ils soient ou non causés par l’intervention. Pour certaines personnes, il est nécessaire de tenir compte des événements indésirables potentiels avant d’envisager de participer à un essai clinique.
Intervention
Les essais cliniques étudient divers traitements ou interventions, seuls ou en combinaison avec d’autres. Les différents types d’intervention étudiés dans les essais cliniques peuvent inclure :
- un médicament tel qu’une pilule, un traitement intraveineux, etc.
- un dispositif médical tel qu’un stimulateur cardiaque ou une pompe à insuline
- un type d’intervention chirurgicale
- une radiothérapie
- une méthode diagnostique
- un changement relatif à l’alimentation ou au mode de vie (p. ex. l’exercice physique).
Placebo
Un placebo est un traitement (un médicament, un produit de santé naturel ou un dispositif) qui est inactif, mais qui ressemble au traitement actif utilisé dans le cadre de l’essai clinique. Un placebo n’est pas censé avoir d’effet sur le problème de santé étudié. Il est utilisé pour rendre les résultats de l’étude plus fiables en éliminant tout biais lié à la connaissance par les participants du traitement reçu.
Promoteur
Le terme « promoteur » est utilisé de deux façons au Canada. Santé Canada considère que le « promoteur » de l’étude est l’organisation ou la personne garante de la demande requise en vertu de la réglementation, ainsi que de la conduite générale de l’essai. Il peut s’agir d’une entreprise, d’un hôpital, d’un groupe de recherche ou d’un clinicien-chercheur. Le mot « promoteur » est également utilisé au Canada pour décrire la personne qui finance l’essai clinique, par exemple une entreprise pharmaceutique ou une entreprise de dispositifs médicaux. Cette entreprise peut être ou non le promoteur au sens réglementaire auprès de Santé Canada.
Protocole
Un protocole d’essai clinique contient des documents détaillés présentant des informations sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon dont il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées. Les composantes habituelles d’un protocole d’essai clinique sont les suivantes :
- renseignements scientifiques et cliniques de base
- justification de l’importance de l’essai
- mesures clés ou critères d’évaluation de l’essai
- qui peut ou ne peut pas participer à l’essai clinique, ou encore les critères d’admissibilité ou d’inadmissibilité
- quels traitements seront utilisés, comment ils seront utilisés et, si des ajustements doivent être faits au traitement, comment ils seront faits
- les examens qui seront faits, y compris le type d’examen, et quand ils seront faits (p. ex. tests sanguins, visites chez le médecin, questionnaires, etc.)
- un formulaire de consentement éclairé
- le nombre de participants requis et une justification pour ce nombre
- comment les résultats seront analysés et partagés
- de l’information sur la sécurité
- des renseignements sur les données qui seront recueillies.
Randomisation
La « randomisation » fait référence au caractère aléatoire de l’affectation des participants. Les essais cliniques « randomisés » sont l’un des types communs d’essais cliniques. On les appelle communément des « essais de phase 3 ». Dans les essais randomisés, deux interventions ou plus sont comparées l’une à l’autre. Lorsqu’un essai est randomisé, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (ou groupe de traitement). Cela est important pour garantir que les résultats de l’essai ne sont pas faussés par le choix par les professionnels de la santé ou les participants du volet de traitement auquel ils veulent participer.
Résultat
Caractéristique(s) liée(s) à la santé mesurée(s) dans un essai clinique. Le résultat peut avoir trait, par exemple, à l’état de la maladie (p. ex. vérifier si la maladie étudiée s’aggrave ou s’améliore), de la survie (mesurer la durée de survie des participants) ou de la santé (p. ex. fatigue ou douleur) ou aux effets secondaires observés.
Retrait
Vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à l’essai clinique à tout moment sans avoir à fournir une raison. Cette procédure s’appelle le retrait. Si vous choisissez de vous retirer de l’étude, nous vous invitons à contacter le médecin ou un membre du personnel de l’étude pour l’informer de votre décision ou pour lui poser d’autres questions avant de prendre votre décision.
Si vous décidez de vous retirer de l’essai, il est possible que l’on vous pose des questions sur votre expérience et que l’on vous demande de passer des tests sanguins et des examens physiques afin de mettre fin à votre participation en toute sécurité.
De plus, il est possible que vous puissiez retirer votre permission à ce que les informations recueillies à votre sujet pendant les traitements liés à l’essai clinique soient utilisées.
Le médecin responsable de l’essai peut mettre fin à votre participation à une étude de manière précoce, et sans votre consentement, pour des raisons telles que :
- L’intervention testée dans le cadre de l’essai ne fonctionne pas pour vous.
- Vous ne tolérez pas l’intervention réalisée dans l’essai.
- Vous n’êtes pas en mesure d’accomplir toutes les procédures requises pour l’essai.
- De nouvelles informations montrent que l’intervention testée n’est plus dans votre intérêt.
- Le médecin responsable de l’essai ne pense plus qu’il s’agit de la meilleure option pour vous.
- Le promoteur décide de mettre fin à l’essai.
- Les autorités réglementaires (p. ex. Santé Canada) ou le comité d’éthique de la recherche retirent l’autorisation de poursuivre l’essai.
- Votre affectation à un volet ou groupe de l’étude est connue de vous-même ou d’autres personnes (par exemple, le médecin ou l’équipe de l’essai).
- Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.
Une telle situation peut signifier que vous ne recevrez pas l’intervention testée dans le cadre de l’étude pendant toute la période indiquée dans le formulaire de consentement.
Dans l’éventualité où votre participation prenne fin, le médecin responsable discutera avec vous des raisons du retrait, et un plan sera établi pour la continuité de vos soins en dehors de l’étude.
Volet
Groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention spécifique (ou aucune intervention) selon le protocole de l’essai clinique.
Autres Ressources
Sauve ta Peau:
- Webinaire Comprendre le processus d’approbation des médicaments : Des essais cliniques au remboursement public, le 19 Avril, 2023 avec Dawn Richards, PhD, directrice de l’engagement des patients et du public à Essais cliniques Ontario, fondatrice de Five02Labs et Louise Binder, avocate, experte principale en politique de santé à Sauve ta peau.
- Webinaire Essais cliniques : Ce que les patients doivent savoir, le 9 février 2017 avec la Dre Natasha Kekre, chercheuse adjointe, Programme d’épidémiologie clinique, Institut de recherche de l’hôpital d’Ottawa
- Écouter l’enregistrement de ce webinaire ici [en anglais]
- Les essais cliniques et les modalités thérapeutiques pour le mélanome au Canada du 9 août 2018
- Écouter l’enregistrement de ce webinaire ici [en anglais]
Autres ressources :
On vous propose un essai clinique ? Voici les questions à poser.
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